行業(yè)知識
移動(dòng)健康醫療器械的介紹與展望
移動(dòng)計算和通信技術(shù)在衛生保健和公共衛生領(lǐng)域的應用正在迅速擴大,很多家用醫療器械通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸技術(shù)或無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品組合使用,利用智能通訊產(chǎn)品的信息處理能力和數據顯示能力實(shí)現家用醫療器械的功能。本文對這種移動(dòng)健康醫療器械進(jìn)行了詳細的介紹,并對這種移動(dòng)健康醫療器械的發(fā)展提出建議。
1、移動(dòng)健康醫療器械的出現
國內的移動(dòng)醫療概念基本是在2011年引入的。所謂移動(dòng)健康醫療,在國外稱(chēng)為 mHealth,2010年美國移動(dòng)醫療峰會(huì )上對mHealth給的定義是“通過(guò)移動(dòng)設備提供的醫療服務(wù)”。
蘋(píng)果公司 iWatch 的醫療健康服務(wù)平臺,是一種典型的移動(dòng)健康醫療器械。這種產(chǎn)品不單單能夠測量用戶(hù)包括心率和睡眠質(zhì)量在內等與健康相關(guān)的生物數據,還能將數據上傳到網(wǎng)絡(luò ),實(shí)現遠程診斷、遠程會(huì )診及護理、遠程教育、遠程醫療信息服務(wù)等醫學(xué)活動(dòng)。iWatch 功能強大,更重要的是它對原有的醫療體系造成了巨大的沖擊。
我國很多有遠見(jiàn)的先進(jìn)醫療企業(yè)紛紛受到啟發(fā),從而投入到 iWatch 這種家用醫療健康服務(wù)平臺的研發(fā)中去。能夠通過(guò) WIFI 或藍牙技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品進(jìn)行通訊的家用醫療器械大量出現在國內市場(chǎng)了,型號和種類(lèi)都非常多。
其中有一些醫療器械制造商推出的家用醫療器械使用更加前衛的設計:這些醫療器械產(chǎn)品本身并沒(méi)有數據處理系統、數據顯示系統甚至控制系統,這些醫療器械需要通過(guò)與智能通訊產(chǎn)品進(jìn)行數據傳輸,進(jìn)而實(shí)現其主要功能,用戶(hù)只需要使用個(gè)人智能通訊設備便可以完成操作和查看體檢結果。如上海貝生醫療器械有限公司多參數監護儀,通過(guò)體戴式的體溫傳感器和脈搏血氧傳感器,對患者進(jìn)行生命體征參數的采集,同時(shí)將數據傳輸到安裝了應用程序的智能通訊產(chǎn)品上,而設備本身則沒(méi)有任何存儲或顯示功能。
2、移動(dòng)健康醫療器械的結構特點(diǎn)
這種與智能通訊設備組合使用的移動(dòng)健康醫療器械,將設備的控制部分和數據處理部分的功能編寫(xiě)成可以安裝到智能通訊產(chǎn)品的應用程序,而設備本身只提供醫療器械的控制電路、輸出端和數據采集傳感器,通過(guò)安裝了應用程序的智能通訊產(chǎn)品對設備進(jìn)行遠程控制,或通過(guò)安裝了應用程序的智能通訊產(chǎn)品對設備采集的數據進(jìn)行統計和顯示。那么這種醫療器械產(chǎn)品,可以看作是個(gè)人智能通訊產(chǎn)品的一種附屬的配件。
這種家用移動(dòng)健康醫療器械在結構上有以下特點(diǎn):
(1)簡(jiǎn)化設備結構
由于控制和數據顯示的功能通過(guò)智能通訊產(chǎn)品來(lái)實(shí)現,取消了控制器或顯示器等部件,減少設備的體積、重量,同時(shí)也大大降低了設備的能耗。
簡(jiǎn)化設備結構,使得更多的醫療器械電子產(chǎn)品可以設計成體戴式設備。小米手環(huán)就是個(gè)很好的例子,它通過(guò)手環(huán)上芯片監測人體運動(dòng)特征,并通過(guò)藍牙將數據傳輸到手機上統計。手環(huán)的本體是一個(gè)指頭大小的芯片,手環(huán)本身省既沒(méi)有操作按鍵,也沒(méi)有顯示器,因此與同樣佩戴在手腕上的 iWatch 設備相比較,其重量和能耗都有明顯的優(yōu)勢,這樣不但使用方便,而且不會(huì )影響用戶(hù)的正?;顒?dòng)。
(2)降低生產(chǎn)成本
部件的減少使成本大大降低,特別是在設備小型化的過(guò)程中,觸控屏的成本在設備成本中占較大的比例,如果配備大容量的充電電源供電,那生產(chǎn)成本會(huì )進(jìn)一步上漲。如果通過(guò)與智能通訊產(chǎn)品聯(lián)機實(shí)現控制和顯示功能,減少顯示和控制部件的成本,同時(shí)能耗下降,就能使設備電源系統成本也隨之下降。
3、移動(dòng)健康醫療器械在實(shí)現遠程醫療上的優(yōu)勢
遠程醫療是指基于遠程通信技術(shù)、全息影像技術(shù)、新電子技術(shù)和計算機多媒體技術(shù)實(shí)現遠程診斷、遠程會(huì )診及護理、遠程教育、遠程醫療信息服務(wù)等醫學(xué)活動(dòng)。最初的遠程醫療發(fā)展目的是為了讓衛生條件較差的偏遠地區能利用上大型醫學(xué)中心的醫療技術(shù)和設備優(yōu)勢。
但近年來(lái),遠程個(gè)人護理的市場(chǎng)正迅速發(fā)展,特別是對于中產(chǎn)階級,他們既擁有使用良好醫療服務(wù)的經(jīng)濟基礎,又非常繁忙,缺乏上醫院看病的時(shí)間,遠程醫療成了非常好的選擇。
例如電子血壓計、脂肪測量?jì)x、體戴式生命體征監測儀等設備,使用戶(hù)在家中可以對自己進(jìn)行健康測量,并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )系統實(shí)現遠程診斷、會(huì )診及護理。但可以想象,用戶(hù)并不需要每個(gè)設備都有顯示功能或數據處理功能,如果所有設備都能通過(guò)無(wú)線(xiàn)技術(shù)將信息匯總到用戶(hù)的智能通訊設備上,將會(huì )為用戶(hù)節省大量的時(shí)間和費用。甚至可以更進(jìn)一步,通過(guò)智能通訊設備對醫療設備進(jìn)行操控,能使醫療器械快速設置不同使用者的參數設定。
例如樂(lè )心公司的脂肪秤、血壓計、手環(huán)等一系列家用醫療器械產(chǎn)品,可以分別檢測用戶(hù)的體重、脂肪率、血壓和運動(dòng)量等健康參數。用戶(hù)通過(guò)智能通訊設備綁定這些家用測量?jì)x,進(jìn)行測試后,測量?jì)x可以通過(guò) WIFI 技術(shù),將數據發(fā)送到樂(lè )心的醫療健康服務(wù)平臺,醫療健康服務(wù)平臺根據用戶(hù)注冊賬號里的數據計算出用戶(hù)的健康狀況,并將數據通過(guò)用戶(hù)智能通訊設備上安裝的應用程
序反饋給用戶(hù)。
4、移動(dòng)健康醫療器械發(fā)展中可能存在的問(wèn)題
當然,這種移動(dòng)健康醫療器械的發(fā)展可能會(huì )出現以下問(wèn)題:
(1)產(chǎn)品質(zhì)量
移動(dòng)健康醫療器械在結構和功能上跟傳統的醫療器械有不少區別,這些區別很可能會(huì )使這種醫療器械在注冊檢驗的時(shí)候難以滿(mǎn)足現有的國家標準或行業(yè)標準。特別是這種移動(dòng)健康醫療器械大部分功能是通過(guò)用戶(hù)個(gè)人智能通訊設備實(shí)現的,就會(huì )出現由于智能通訊設備質(zhì)量限制造成無(wú)法通過(guò)標準的要求,又或者即使通過(guò)了注冊標準的要求,在實(shí)際使用中卻出現問(wèn)題。
例如,如果移動(dòng)健康醫療器械的報警系統是通過(guò)智能通訊設備實(shí)現的話(huà),YY 0709-2009《醫用電氣設備 第 1-8 部分:安全通用要求 并列標準:通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》中對報警聲或報警設置的要求,并不能保證每種智能通訊設備都能滿(mǎn)足。
建議相關(guān)標準委員會(huì )在更新標準的時(shí)候,考慮這種移動(dòng)健康醫療器械的情況。而制造商方面,需要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)全面的風(fēng)險評估。
(2)信息安全
國際數據中心 2015HealthIT 中對移動(dòng)健康醫療預測,2018 年拼的是數據安全,并預測在 2020年,差不多 42% 電子健康數據會(huì )處于無(wú)保護狀態(tài)。它們需要被保護,因為越來(lái)越多的利益相關(guān)者都將依賴(lài)越來(lái)越大的數據集。
移動(dòng)健康醫療器械一般具有網(wǎng)絡(luò )功能,或能夠通過(guò)安裝在智能通訊設備上的應用程序實(shí)現遠程醫療,其中可能涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會(huì )診信息、影像數據等,這些信息很容易被網(wǎng)絡(luò )上不法分子利用。因此可以預見(jiàn),隨著(zhù)遠程醫療的普及,網(wǎng)絡(luò )醫療健康服務(wù)平臺將會(huì )非常容易受到攻擊,個(gè)人信息泄漏的風(fēng)險日益增大。
現今國內僅有的技術(shù)規范是國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布的《遠程醫療信息系統建設技術(shù)指南(2014 年版)》,也只能做到建議醫療信息系統需要考慮保護患者信息隱私要求、保護會(huì )診機構內部信息需求、業(yè)務(wù)數據庫的安全防護需求、安全管理制度需求,同時(shí)也提到了當前國內在遠程醫療的政策法規和業(yè)務(wù)管理上并不完善。
5、對移動(dòng)健康醫療器械發(fā)展的建議及展望
這種移動(dòng)健康醫療器械用途非常廣泛,更重要的是其與遠程醫療相輔相成,順應醫療行業(yè)結構的改變,我相信未來(lái)將會(huì )有越來(lái)越多的家用醫療器械設計成與智能通訊產(chǎn)品配套使用的形式。作為醫療器械制造商,特別是家用醫療器械制造商,需要抓住機遇,跟上潮流。
而作為醫療器械監管機構,則需對這種移動(dòng)健康醫療器械制定出合理的規范,制定相適應的標準。
家用醫療器械與智能設備互動(dòng)的潮流并不是曇花一現,隨著(zhù)人們對健康的重視和投入以及遠程醫療的普及,家用醫療器械與智能設備互動(dòng)將會(huì )是移動(dòng)健康醫療的重要環(huán)節,也可以預見(jiàn)移動(dòng)健康醫療器械在市場(chǎng)上會(huì )有重要的地位。
來(lái)源:《中國醫療器械信息》