行業(yè)知識
醫療器械領(lǐng)域正接近爆發(fā)前夜,國家加快創(chuàng )新器械審批
我國正在推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革,通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序,解決醫療器械審批的擁堵問(wèn)題,同時(shí)促進(jìn)國產(chǎn)醫療器械的自主創(chuàng )新。
9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”上,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長(cháng)高國彪介紹說(shuō),截止到6月底,食藥監總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請379項,完成審查356個(gè),確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道,其中,16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。醫療器械技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,正處在巨大的變革期和機遇期。
中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)顯示,醫療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最為迅速的領(lǐng)域,也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一?!笆濉逼陂g我國醫療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(cháng)至2015年的3000億元,年均增長(cháng)超過(guò)20%。預計到2019年醫療器械總規模會(huì )再翻一番,達到6000億元左右的規模。
蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對第一財經(jīng)記者表示,醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜,相信再過(guò)2、3年將會(huì )迎來(lái)巨變。該園區已有多個(gè)創(chuàng )新的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)直觀(guān)顯現,就是醫療器械注冊數量的增加。2015年國家食藥監總局共批準醫療器械注冊7530項,2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項,其中首次注冊1135項,如果按照注冊品種來(lái)區分,其中醫療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊6139項,其中首次注冊3026項。
為了推動(dòng)醫療器械的創(chuàng )新,國家食藥監總局與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)正在研究,組織起草了《醫療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械,或者符合一些規定情形的,可以進(jìn)入優(yōu)先審批。
醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)的三大部分,其中醫療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫療體制改革和未來(lái)醫療改革趨勢的重要要素,但長(cháng)期以來(lái),以飛利浦、西門(mén)子、GE組成的“GPS”,占據了市場(chǎng)的大部分空間。
美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng )新的醫療器械市場(chǎng)。其中美國、歐盟的醫療產(chǎn)業(yè)規模占據全球市場(chǎng)規模的近70%。如果再加上日本和中國,這個(gè)比例將近90%。但一個(gè)客觀(guān)現實(shí)是,我國醫療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期,企業(yè)數量眾多,經(jīng)濟規模小,特別在高端制造方面短板明顯。
深圳是我國高端醫療器械企業(yè)聚集地之一,企業(yè)超過(guò)500家,全部產(chǎn)值300多億元,但產(chǎn)值超過(guò)1億元的企業(yè),僅有40多家。而在全國來(lái)看,目前我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家,其中產(chǎn)值2千萬(wàn)元以下的企業(yè),占比近90%。
“從產(chǎn)業(yè)規模來(lái)看我國最大的醫療器械企業(yè)年收入10億美元,僅相當于全球最大的醫療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看,在主流高端大型創(chuàng )新等醫療器械領(lǐng)域,差距依然很大?!备邍胝f(shuō)。
目前我國的醫療器械產(chǎn)業(yè),仍然以仿制產(chǎn)能型、技術(shù)改造型為主,高端壟斷性尚屬鳳毛麟角,全新創(chuàng )新型仍然處于培育階段。也因此,推動(dòng)科技聚合和資本集中,是未來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵。
未來(lái)5年,高國彪表示,醫療器械領(lǐng)域將在三方面發(fā)力突破,一是包括醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動(dòng)和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進(jìn)的領(lǐng)域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的領(lǐng)域,如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫療和細胞治療技術(shù)。三是整合資源,培育醫療器械+醫療服務(wù)的領(lǐng)域。
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