行業(yè)知識
醫療器械第二大市場(chǎng)將是它,錢(qián)景分析一覽!
導讀:心血管疾病作為一類(lèi)大病種將造就千億美元級別市場(chǎng)。而心臟疾病器械是醫療器械的第二大領(lǐng)域,僅次于IVD,市場(chǎng)規模占醫療器械市場(chǎng)的11%,由于研發(fā)和學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)壁壘均較高,形成了寡頭競爭、強者恒強的格局。其中,中國在心血管疾病高發(fā)的背景下,心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大,行業(yè)發(fā)展前景良好。
一、心臟疾病造就全球千億美元級市場(chǎng)
對于數以千萬(wàn)計的全球心臟病患者,尤其是心臟病高?;颊邅?lái)說(shuō),如何通過(guò)有效的干預手段,降低心臟病發(fā)病率與死亡率,已經(jīng)成為一個(gè)日益迫切的重大公共衛生問(wèn)題??焖僭鲩L(cháng)的心臟病患者人數給心臟病藥物帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。根據Evaluate Med Tech的測算,全球心血管疾病藥物市場(chǎng)規模在2015年達到1000億美元規模,而器械市場(chǎng)規模達到430億美元,成為了全世界醫藥巨頭布局的重要領(lǐng)域。
二、心臟器械:壁壘高,強者恒強
心臟醫療器械領(lǐng)域,一直是全球醫療器械市場(chǎng)中規模最大的細分領(lǐng)域之一,根據中國醫藥經(jīng)貿雜志預測,2020年,心臟病醫療器械市場(chǎng)規模占全球醫療器械市場(chǎng)規模的 11%,是僅次于體外診斷的第二大市場(chǎng)。
根據Evaluate Med Tech測算,全球心臟醫療器械規模將從2011年的360億元以4%的復合增長(cháng)率增長(cháng)到2018年的480億美元,占據市場(chǎng)總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術(shù)壁壘極高,中小企業(yè)多數沒(méi)有實(shí)力在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行持續投入,造成器械市場(chǎng)的集中度遠遠高于藥物市場(chǎng),美敦力、圣猶達、波士頓科學(xué)、雅培等Top10的企業(yè)占據了市場(chǎng)總份額的80%,而且行業(yè)整合速度快,預計未來(lái)寡頭壟斷的競爭格局不會(huì )有太大變化。
三、中國市場(chǎng):持續增長(cháng)的巨大市場(chǎng)
患者人群龐大且持續增長(cháng)
根據2015年中國心血管病報告統計,我國心血管疾病患者現已達到2.9億人,今后心血管病患病人數仍將快速增長(cháng),心血管疾病致死率也處在不斷上升的趨勢中,且在2009年,農村的致死率首次超過(guò)城市。目前,心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位。心血管病的疾病治愈周期長(cháng),社會(huì )負擔日漸加重,已成為重大的公共衛生問(wèn)題。
四、心臟病醫療器械:高值耗材器械引領(lǐng)市場(chǎng)
心臟病醫療器械分類(lèi)
隨著(zhù)材料學(xué)和生物醫學(xué)工程技術(shù)進(jìn)步,心臟相關(guān)醫療器械的種類(lèi)和應用范圍不斷擴大。同時(shí)新型器械的推出也帶來(lái)心臟治療技術(shù)不斷突破。根據心臟病的分類(lèi)以及相關(guān)的治療方式可以將目前市場(chǎng)上的器械分為四大類(lèi)。
針對心內科的心電圖機、動(dòng)態(tài)心電圖除顫器等主要用于診斷,面向醫療機構,設備配置率已較高,增量市場(chǎng)有限,市場(chǎng)份額較??;而先天性心臟病發(fā)病率較低,所以用于治療的心臟封堵器市場(chǎng)規模也同樣較??;用于心臟介入治療、電生理治療等的心臟支架和心臟起搏器,屬于心臟病市場(chǎng)上的高值耗材器械,患者人群基數大,人數持續增加,市場(chǎng)空間十分廣闊。
介入治療市場(chǎng)空間快速擴容,進(jìn)口替代趨勢顯著(zhù)
介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù),經(jīng)過(guò)穿刺體表血管,在數字減影的連續投照下,送入心臟導管,通過(guò)特定的心臟導管操作技術(shù)對心臟病進(jìn)行確診和治療的診治方法。目前介入治療已成為與傳統的內科藥物治療、外科手術(shù)治療相并列的三大現代醫學(xué)治療手段之一。
目前,全球介入性心血管疾病治療市場(chǎng)規模逐年增加,到 2015年,已突破200億美元大關(guān)。中國在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發(fā)的背景下,心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大,行業(yè)發(fā)展前景良好。
心臟支架是介入器械中的主要產(chǎn)品,心臟支架又稱(chēng)冠狀動(dòng)脈支架,是心臟介入手術(shù)中常用的醫療器械,具有疏通動(dòng)脈血管的作用。心臟支架最早出現在20世紀80年代,經(jīng)歷了球囊支架、金屬支架、鍍膜支架和可降解支架共四代支架的研制歷程,主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。
近年來(lái)隨著(zhù)我國冠心病發(fā)病率增高,醫療技術(shù)水平日益提高,接受心臟介入治療的患者越來(lái)越多。同時(shí),隨著(zhù)心臟支架產(chǎn)品價(jià)格下降和醫療保障的提升,越來(lái)越多的人能負擔得起心臟支架,市場(chǎng)穩定擴容。
目前我國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)例數與日俱增,而平均每例PCI手術(shù)需要3個(gè)心臟支架,所以我國心臟支架的使用數量隨著(zhù)PCI數量的增加而增加,在2015年使用量達到近55萬(wàn)個(gè),預計未來(lái)仍將以10%-15%的速度增長(cháng)。
隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展,一二代支架市場(chǎng)占比逐年下降,與之對應的是第三代支架市場(chǎng)占比的上升,如今已超過(guò)50%,第四代支架也已經(jīng)在2012年正式進(jìn)入市場(chǎng),但是由于還在推廣階段,目前市場(chǎng)份額很小,但是預計伴隨技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展,成本下降,可降解支架未來(lái)將成為介入治療的主力支架。
國內支架行業(yè)發(fā)展很快,一大批企業(yè)如微創(chuàng )醫療、樂(lè )普醫療,帶動(dòng)了國內支架行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)升級,有逐步取代進(jìn)口的趨勢,進(jìn)口支架?chē)鴥仁袌?chǎng)份額占比從2009年的40%下滑到2015的不到35%,但是在高端支架領(lǐng)域如生物可降解支架,依然是國外品牌占據市場(chǎng)主要地位。
目前中國心血管創(chuàng )新器械的審評已經(jīng)提速。截至目前,我國共批準了55個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的產(chǎn)品。其中,心血管產(chǎn)品19個(gè),占了35%,比例很高,處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢。
心臟起搏器:市場(chǎng)進(jìn)入壁壘極高
心臟起搏器是一種能替代或補充正常激發(fā)和控制心臟收縮的生理電子系統。它通過(guò)發(fā)出的一定形式的微弱脈沖電流,能刺激心臟的起搏功能 活或誘導功能有障礙但尚有興奮、收縮及心肌纖維間傳動(dòng)功能的心臟起搏,即以代替正常的起搏點(diǎn)刺激心肌,使之有效的收縮,實(shí)現生物機能控制。植入式心臟起搏器作為植入于體內的電子治療儀器,在臨床手術(shù)時(shí)因其安裝簡(jiǎn)單、創(chuàng )傷小、痛苦輕、療效顯著(zhù),易于為醫生和患者接受。
我國最早使用心臟起搏器的時(shí)間是在上個(gè)世紀的80年代初期,美國圣猶達公司生產(chǎn)的心臟起搏器進(jìn)入中國,隨后德國百多力公司和美國美敦力公司也分別在 80 年代末期和90年代初進(jìn)入中國市場(chǎng)。21世紀初期美國波士頓科學(xué)也進(jìn)入中國市場(chǎng),逐漸形成四足鼎立的局面。因植入性心臟給起搏器技含量較高,國產(chǎn)研發(fā)進(jìn)度緩慢,國內起搏器市場(chǎng)幾乎全部被昂貴的進(jìn)口產(chǎn)品占據。我國每年新增房顫病人或心衰病人約54萬(wàn)人,其中至少有一半人需安裝心臟起搏器。但實(shí)際上前幾年我國平均每年只有2-3萬(wàn)心臟病人安裝心臟起搏器,為需要安裝起搏器理論數量的1/9。
從我國醫藥商業(yè)部門(mén)公布的信息來(lái)看,使用進(jìn)口心臟起搏器數量最多的基本上都是沿海經(jīng)濟發(fā)達地區醫院,而內地欠發(fā)達地區醫院則較少使用進(jìn)口起搏器類(lèi)。保守測算,若起搏器價(jià)格降低,植入水平大幅提高后,年市場(chǎng)規模有望達到80億的市場(chǎng)規模。
2009年,陜西秦明醫學(xué)(后被樂(lè )普醫療收購)推出單腔心臟起搏器,也是國內最早研發(fā)成功并推向市場(chǎng)的心臟起搏器。秦明醫學(xué)是國內最早專(zhuān)業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè),多年來(lái)在心臟起搏器的研發(fā)生產(chǎn)及銷(xiāo)售服務(wù)方面積累了豐富經(jīng)驗,目前擁有唯一的國產(chǎn)單腔起搏器注冊證。其自主研發(fā)的雙腔心臟起搏器也已完成了國家藥監局器械審評中心的技術(shù)審評。
五、心臟監測服務(wù):綜合解決方案是大勢所趨
心臟監測是以硬件為核心的一整套解決方案,可以有效預測和減少心臟突發(fā)事件的發(fā)生。由于心臟疾病人口數量龐大,且慢性病癥有隨時(shí)變?yōu)榧卑Y的可能性,因此便攜、實(shí)時(shí)、連續的心臟監測是未來(lái)的重要方向。
心臟病監測硬件市場(chǎng)繁榮:時(shí)尚性好,實(shí)用性差
目前市場(chǎng)上最常見(jiàn)的是具有心率監測功能的智能手環(huán),如Jawbone UP、 iwatch,Fitbit surge、Mio心率表、Garmin心率表等,這些設備多采用心 電信號法或者光電體積法監測使用者在不同狀態(tài)下的心率,從而使用戶(hù)可以實(shí)時(shí)了解自身健康狀態(tài)。但問(wèn)題在于,用戶(hù)身邊沒(méi)有醫生實(shí)時(shí)提供 建議,僅憑手環(huán)為用戶(hù)提供的一些建設性的指導,對用戶(hù)并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的幫助,而且手環(huán)的使用者集中在年輕的健康群體,手環(huán)并無(wú)多大用武之地。
綜合解決方案引領(lǐng)市場(chǎng)未來(lái)
相比于良莠不齊的手環(huán)產(chǎn)品,真正在心臟病領(lǐng)域發(fā)揮出醫療作用的是基于移動(dòng)醫療的由可穿戴設備、大數據、醫療機構等有機構成的平臺。長(cháng)期健康監測和術(shù)后管理對于心臟病患者至關(guān)重要,很多患者因為不能得到及時(shí)有效的術(shù)后康復指導,導致治療結果大打折扣,移動(dòng)醫療的出現,實(shí)現了心臟病患者的實(shí)時(shí)在線(xiàn)就診,同時(shí)可以彌補醫院“售后服務(wù)”的市場(chǎng)空白。
目前,在此方面做得最好的是國外的 Cardionet公司,也是全球第一家商業(yè)化成功的將監測、診斷等服務(wù)有機結合的上市公司,Cardionet是一家移動(dòng)心臟監測設備和心臟監測服務(wù)提供商,創(chuàng )建于1999年,2008年在納斯達克上市。 CardioNet 系統的核心硬件是一個(gè)心臟監測器,與之連接的一個(gè)無(wú)線(xiàn)數據 傳輸終端,以及后臺的分析系統與監控心。一旦檢測器發(fā)現病人的異常 心率(而患者自身往往還沒(méi)意識到),就會(huì )通過(guò)該無(wú)線(xiàn)終端經(jīng)由 CDMA 網(wǎng)絡(luò )發(fā)送到監控中心供專(zhuān)門(mén)的醫護人員記錄和分析,并在偵測到危機生 命的狀況時(shí)由監控中心向醫生發(fā)出警報。