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兩票制九大焦點(diǎn)全解讀,醫療器械搶先看!
1月9日,國務(wù)院醫改辦《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》(下稱(chēng)“兩票制“)正式對外公布。
該文件由國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組、國家衛計委、藥監總局、發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、中醫藥局這8大機構聯(lián)合下發(fā),也將由8方聯(lián)合落實(shí)。結合該文件及衛計委發(fā)布會(huì )上的官方解讀,賽柏藍為您分析解讀“兩票制”的七大核心問(wèn)題,以饗讀者。
▍核心問(wèn)題一:“兩票制”要干什么?
最終官方版本中將兩票制定位于“是深化醫改、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措”、“是規范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節、降低虛高藥價(jià)的重要抓手”,以及“是凈化流通環(huán)境、打擊‘過(guò)票洗錢(qián)’、強化醫藥市場(chǎng)監管有效手段”。 近年來(lái),全社會(huì )對于醫療負擔的呼聲越來(lái)越高,最終的問(wèn)題匯集成公眾最熟悉的六個(gè)字“看病難”、“看病貴”。
而另一邊,多年來(lái),我國藥品流通領(lǐng)域“多小散亂差”的狀況沒(méi)有得到根本改觀(guān),藥品流通鏈條長(cháng)、流通秩序混亂、掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票洗錢(qián)、買(mǎi)空賣(mài)空、帶金銷(xiāo)售,推高了藥品價(jià)格。這些問(wèn)題在醫療器械行業(yè),也一樣存在。在此背景下,通過(guò) “兩票制”的財務(wù)手段治理醫藥流通行業(yè)的頑疾,成為民間和監管層共同的共同入口和選擇。
▍核心問(wèn)題二:“兩票”怎么定?
國家版本最終對“票”的認定是,“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票,流通企業(yè)到醫療機構開(kāi)一次發(fā)票?!?其中,藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)(集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司、境外藥品國內總代理可視同生產(chǎn)企業(yè),但全國僅限1家商業(yè)公司、1家國內總代理,且加價(jià)須控制在一定范圍內。
特別值得企業(yè)注意的是,藥品流通集團型企業(yè)內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票,但最多允許開(kāi)一次發(fā)票,且加價(jià)須控制在一定范圍內,具體加價(jià)率由各?。▍^、市)規定。鼓勵公立醫療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結算配送費用。
以上是藥品國家版兩票制的規定。轉換到未來(lái)可能出臺的醫用耗材國家版兩票制上,從陜西等省先推的耗材兩票制來(lái)看,對“兩票”的界定應與藥品一樣。
▍核心問(wèn)題三:哪些情形可不“兩票制”?
國家版本規定,藥品流通企業(yè)為特別邊遠、交通不便的鄉(鎮)和村級醫療衛生機構配送藥品時(shí),允許在“兩票制”的基礎上再開(kāi)一次藥品購銷(xiāo)發(fā)票。這是為了保障基層藥品的有效供應,但也最多只允許三票,杜絕四票,而且嚴格限定在少數鄉鎮衛生院和村衛生室范圍內,口子撕得并不大。
此外,文件也規定,為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶?zhuān)┚鹊忍厥馇闆r,緊急采購藥品或國家醫藥儲備藥品,可特殊處理。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的流通經(jīng)營(yíng)暫不執行兩票制,仍按國家現行規定執行。 上述豁免性規定,未來(lái)或類(lèi)推到耗材領(lǐng)域,如陜西省一樣,“臨床使用技術(shù)支持要求高的特殊高值醫用耗材”暫不執行兩票制,且高值耗材先行兩票制,再推及到普通醫用耗材上。
▍核心問(wèn)題四:“兩票制”在什么范圍施行?
國家版本規定:在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”,鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”。社會(huì )力量辦醫,比如民營(yíng)醫院等是可以豁免的。此外,公立醫療機構是要分層次逐步推行的。2017年,11個(gè)綜合醫改試點(diǎn)省和200個(gè)公立醫院改革試點(diǎn)城市率先落實(shí)兩票制,鼓勵其他地區也執行兩票制;2018年,爭取在全國各地都推開(kāi)兩票制。
(圖片來(lái)自華招器械網(wǎng),已獲授權轉載)
醫改試點(diǎn)省和試點(diǎn)城市率先推行,耗材兩票制應也同樣如此。而實(shí)際上,目前明確提出要在2017年就推行耗材兩票制的地區,也均是醫改試點(diǎn)省或試點(diǎn)城市。此外,由于藥品兩票制是逐漸推開(kāi),到2018年才覆蓋全國。也就意味著(zhù),耗材兩票制的全國全面推廣,時(shí)間會(huì )更晚,業(yè)內企業(yè)也還留有一定時(shí)間去提前學(xué)習、轉變。
▍核心問(wèn)題五:企業(yè)和醫療機構應如何執行“兩票制”?
答:國家辦文件規定,藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷(xiāo)售藥品,應當按照發(fā)票管理的有關(guān)規定開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者普通發(fā)票,項目要填寫(xiě)齊全。所銷(xiāo)售藥品還應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)要求附符合規定的隨貨同行單,發(fā)票的購、銷(xiāo)方名稱(chēng)應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品,應主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票,發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗收時(shí),應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等,核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄,做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規定要求,或者票、貨之間內容不相符的,不得驗收入庫。此外,鼓勵破除地方保護,支持大型企業(yè)建設全國性的、區域性的藥品物流園區和配送中心,允許多倉協(xié)同配送,允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地建倉,在省域內跨地域使用本企業(yè)符合條件的藥品倉庫等等,但是不要開(kāi)票。
至于公立醫療機構,在藥品驗收入庫時(shí)必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。公立醫療機構不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票,還應當要求流通企業(yè)出具加蓋其原印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復印件,兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱(chēng)、藥品批號等相關(guān)內容互相印證,且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證,納入財務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發(fā)票,通過(guò)信息化手段驗證“兩票制”。上述發(fā)票管理和驗票措施,或將直接移植到耗材領(lǐng)域。
▍核心問(wèn)題六:企業(yè)違反“兩票制”會(huì )如何?
《通知》明確要求,自1月9日起,就應該按照兩票制執行,各地各部門(mén)要聯(lián)動(dòng),實(shí)現違法線(xiàn)索互聯(lián)、處理結果互認。國家相關(guān)部門(mén)也將組織兩票制落實(shí)情況的專(zhuān)項督查。各?。▍^、市)藥品集中采購機構在制作招標文件時(shí),要把兩票制作為企業(yè)的必備條件,從源頭上把關(guān)。對不按規定執行“兩票制”要求的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè),取消投標、中標和配送的資格,并列入藥品采購不良記錄。
藥監部門(mén)將把企業(yè)執行兩票制情況納入監管范圍,在日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中,要把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性,作為重點(diǎn)檢查內容。發(fā)現問(wèn)題的,要向當地的省級招采部門(mén)通報情況;涉嫌違反藥品GMP、GSP有關(guān)規定的,依法嚴肅查處并予以曝光;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)。
稅務(wù)部門(mén)將加強對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫療機構的發(fā)票管理,依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。稅總今年1月1日已經(jīng)推出了全國增值稅發(fā)票查驗平臺,單位和個(gè)人均可對發(fā)票的全票面信息進(jìn)行查驗,及時(shí)發(fā)現假發(fā)票。衛生計生和中醫藥行政部門(mén)將加強對醫療機構執行兩票制的監督檢查,對索票(證)不嚴、兩票制落實(shí)不到位、拖欠貨款、有令不行的醫療機構要通報批評,直到追究相關(guān)人員的責任。
▍核心問(wèn)題七:兩票制將對醫藥流通產(chǎn)生什么影響?
沖擊中小商業(yè),利好大商業(yè),兩票制在流通領(lǐng)域必然上演“一邊是海水一邊是火焰”。公開(kāi)數據顯示,目前我國共有1.3萬(wàn)多家藥品批發(fā)證照的流通企業(yè),年銷(xiāo)售額超過(guò)5000萬(wàn)元的企業(yè)不到5%,集中度與發(fā)達國家相比差距懸殊。按照政策設計,“兩票制”實(shí)施后,部分企業(yè)過(guò)去通過(guò)過(guò)票商業(yè)公司完成資金費用的循環(huán)基本被斷路,使長(cháng)期以來(lái)過(guò)票公司得以生存的空間被壓縮、過(guò)票功能瓦解,加上自今年5月在全國范圍內實(shí)施“營(yíng)改增”稅改政策,大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下,原有價(jià)值喪失,面臨淘汰出局,流通企業(yè)數量將因此政策會(huì )大量減少。
而“兩票制”國家文件中規定的藥品流通集團型企業(yè)與全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票,將明確利好集團型藥品流通企業(yè);同時(shí)隨著(zhù)政策執行深入,大批代理型醫藥商業(yè)公司、中小型醫藥商業(yè)公司勢必需要轉型或尋求被兼并,將為大型醫藥流通企業(yè)集團進(jìn)一步加快兼并重組釋放機會(huì ),進(jìn)一步提高藥品配送集中度。
有流通專(zhuān)家對此問(wèn)題進(jìn)一步表示,一系列骨牌般的效應將快速產(chǎn)生——“兩票制”將打破藥品市場(chǎng)流通規律,某種程度上行業(yè)成本會(huì )增加;大批代理型商業(yè)淘汰;地市級配送型商業(yè)公司迎來(lái)發(fā)展機會(huì ),可以直供終端了;而大型醫藥商業(yè)將快速布局地市級網(wǎng)點(diǎn)搶占市場(chǎng),底價(jià)代理工業(yè)企業(yè)面臨挑戰,高開(kāi)高返或自營(yíng)網(wǎng)絡(luò )的企業(yè)面臨機會(huì ),那些靠倒票生存的商業(yè)公司因為失去原有價(jià)值將被淘汰。
▍核心問(wèn)題八:兩票制將如何改變醫藥工業(yè)?
隨著(zhù)“兩票制”運行,不同類(lèi)型的醫藥工業(yè)將面臨不同的生存環(huán)境變化,正是幾家歡喜幾家愁。 針對公立醫院為主要目標市場(chǎng)的企業(yè)中,底價(jià)代理招商營(yíng)銷(xiāo)模式將受到最大沖擊,而高開(kāi)高返和自營(yíng)隊伍則會(huì )迎來(lái)更多的機會(huì )。而這一政策將較少沖擊到院外處方市場(chǎng)和第三終端,OTC零售市場(chǎng)和民營(yíng)醫療也將因此迎來(lái)不錯的市場(chǎng)調整機會(huì )。
但行業(yè)也將共同面對一些問(wèn)題,比如財稅處理難度增加,與此同時(shí),銷(xiāo)售成本增加,利潤率降低;營(yíng)銷(xiāo)管理難度加大,如一級配送商業(yè)數量大大增加,渠道管理難度加大;混合模式并存,財務(wù)處理難度加大;第三終端配送商業(yè)選擇問(wèn)題突出;商業(yè)回款周期變化:短期內可能縮短,長(cháng)期將成為延長(cháng)趨勢等,都需要企業(yè)根據自身情況及時(shí)調整適應。
▍核心問(wèn)題九:兩票制+營(yíng)改增+流通整治,代理商的出路在哪里?
兩票制、營(yíng)改增、流通整治等一系列政策組合拳之下,全國性總代理商或許將逐漸消失。隨著(zhù)運營(yíng)成本加大,利潤率降低,專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣代理商會(huì )越來(lái)越受寵,醫院級傭金制代理商茁壯成長(cháng),而渠道控制力減弱(沒(méi)有自營(yíng)市場(chǎng)、不具備配送能力的GSP機構代理商優(yōu)勢蕩然無(wú)存),全國性總代理商(進(jìn)口代理商除外)或將逐步消失。就此話(huà)題,業(yè)內資深專(zhuān)家向賽柏藍表示,目前行業(yè)內不少人對國家相關(guān)部門(mén)的政策存在誤解,或者理解的有些片面,一旦換位思考,站在政府相關(guān)部門(mén)的角度來(lái)看待行業(yè),可能想法觀(guān)點(diǎn)就會(huì )有很大不同。
他認為,其實(shí)監管部門(mén)不可能希望刻意打壓哪個(gè)行業(yè),他們更希望是行業(yè)的健康發(fā)展,真正為百姓帶來(lái)福祉,因此,在出臺這些政策的時(shí)候,肯定是希望凈化行業(yè)環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,當然不排除由于主管部門(mén)對政策效果太期待、太迫切,或是其他因素或許有某些偏激的地方,可能對企業(yè)造成“誤傷”。 “政府的考量,很多時(shí)候業(yè)界無(wú)法理解,再就是政府在很多時(shí)候,出于諸多考慮,也不便對業(yè)界公開(kāi)溝通,所以存在誤解?!彼硎?。
藥品兩票制國家版本已正式公布!而不出意外的話(huà),未來(lái)的器械兩票制將主要參照藥品兩票制來(lái)界定和執行,差別不會(huì )大。
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